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免疫治療有健保給付？自費標靶藥物比健保藥更有效？
詳列常見免疫治療藥物使用之條件！
▎前言
在臨床醫療研發出新型有效的治療方法，特別是免疫治療藥物，但免疫治療的新藥價格昂貴，在救命與經濟之下，許多癌友最關心的就是健保給付的問題。
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心肺與肝腎功能良好。
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身體狀況佳。
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部分腫瘤的PD-L1表現量須高於健保條文上的個別標準：這是非常重要的一點。許多研究均顯示腫瘤細胞的PD-L1表現量高，免疫治療藥物對腫瘤的反應強，療效才會好。
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每位病人每個適應症僅給付一種藥物且不得互換，治療期間也不可申報同一適應症中的其他標靶藥物。
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目前健保給付的免疫治療藥物有四種，包含兩種PD-1抑制劑（Pembrolizumab、Nivolizumab）及兩種PD-L1抑制劑（Atezolizumab、Avelumab）。CTLA-4抑制劑（Ipilimumab）則尚未納入健保給付範圍。
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給付期限上限為2年。
根據食藥署的藥品適應症及健保署的藥品給付規定，以不同免疫治療藥物為索引，整理出4種常見標靶藥品的健保給付規定，供參照。
1. Nivolumab（商品名：保疾伏、OPDIVO）：PD-1抑制劑
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轉移性非小細胞肺癌：健保僅給付「不適合接受化學治療」或「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後疾病惡化」之晚期或轉移性患者，非鱗狀癌者需為鱗狀癌者需為「EGFR/ALK 腫瘤基因原生型」、「EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型」。病人PD-L1表現量需符合「TC≥50%」。
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晚期黑色素瘤：健保僅給付「腫瘤無法切除」或「轉移之第三期或第四期黑色素瘤」，而且「先前曾接受過至少一次全身性治療失敗」者。若為「腫瘤完全切除」或「侵犯至淋巴結」者，雖然符合藥品適應症，但健保不予給付。
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晚期頭頸部鱗狀細胞癌：健保僅給付「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後疾病惡化」的「復發或轉移性」患者，給付範圍不包含「鼻咽癌」，而且「與 cetuximab（商品名：爾必得舒）僅能擇一使用，治療失敗時不可互換」。病人PD-L1表現量需符合「TC≥10%」。
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晚期腎細胞癌：健保僅給付「先前已使用過至少二線標靶藥物治療均失敗後疾病惡化」之「晚期且病理上為亮細胞癌」之成人患者。若為「先前未曾接受治療」者，雖然符合藥品適應症，但健保不予給付。若不是「亮細胞癌」，健保也不給付。
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典型何杰金氏淋巴瘤：健保僅給付「先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化」的「成人」病患。若「接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)」後復發或惡化者，雖然符合藥品適應症，但健保不予給付。
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轉移性胃癌：健保僅給付「先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗後疾病惡化」的「轉移性胃腺癌」成人患者，但於109年4月1日後即不再給付新申請個案。
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晚期泌尿道上皮癌：健保僅給付「不適合接受化學治療」或「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後又有疾病惡化」的「局部晚期無法切除或轉移性」患者。病人PD-L1表現量需符合「TC≥5%」。
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晚期肝細胞癌：適應症為治療「先前經sorafenib（商品名：蕾莎瓦）治療」患者，但健保給付規定須同時符合五項條件，包含「Child-Pugh class A」、「先前經 T.A.C.E.於12個月內≥3次局部治療失敗」、「已使用過至少一線標靶藥物治療失敗後疾病惡化」、「未曾進行肝臟移植」、「於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者」，而且「與 regorafenib（商品名：癌瑞格）、ramucirumab（商品名：欣銳擇） 僅能擇一使用，治療失敗時不可互換」。但於109年4月1日後即不再給付新申請個案。
2. Pembrolizumab（商品名：吉舒達、Keytruda）：PD-1抑制劑 大致上與Nivolumab的規定相同，但細項規則依然有一點差異，因此需要仔細確認。
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晚期黑色素瘤：健保僅給付「腫瘤無法切除」或「轉移之第三期或第四期黑色素瘤」，而且「先前曾接受過至少一次全身性治療失敗」者。但如果是「第一期或第二期黑色素瘤」或「腫瘤完全切除」，雖然符合藥品適應症，但健保不予給付。
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轉移性非小細胞肺癌：健保僅給付「不適合接受化學治療」或「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後疾病惡化」之晚期或轉移性患者，非鱗狀癌者需為「EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型」、鱗狀癌者需為「EGFR/ALK 腫瘤基因原生型」。病人PD-L1表現量需符合「TPS≥50%」。
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典型何杰金氏淋巴瘤：健保僅給付「先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化」的「成人」病患。若為「兒童」病患，則健保不予給付。
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晚期頭頸部鱗狀細胞癌：健保僅給付「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後疾病惡化」的「復發或轉移性」患者，給付範圍不包含「鼻咽癌」，而且「與 cetuximab 僅能擇一使用，治療失敗時不可互換」。病人PD-L1表現量需符合「TPS≥50%」。若為「第一線治療」，則健保不予給付。
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典型何杰金氏淋巴瘤：健保僅給付「先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化」的「成人」病患。若「接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)」後復發或惡化者，雖然符合藥品適應症，但健保不予給付。
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晚期泌尿道上皮癌：健保僅給付「不適合接受化學治療」或「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後又有疾病惡化」的「局部晚期無法切除或轉移性」患者。病人PD-L1表現量需符合「CPS≥10」。
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轉移性胃癌：健保僅給付「先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗後疾病惡化」的「轉移性胃腺癌」成人患者，但於109年4月1日後即不再給付新申請個案。
3. Atezolizumab（商品名：Tecentriq、癌自禦）：PD-L1抑制劑
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晚期泌尿道上皮癌：適應症為治療「局部晚期或轉移性」患者，不論是「接受鉑金類化學治療後疾病惡化」或「不適合鉑金類化學治療之一線患者」，皆符合健保給付標準。病人PD-L1表現量需符合「IC≥5%」。
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轉移性非小細胞肺癌：健保僅給付「不適合接受化學治療之一線」或「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後疾病惡化」之晚期或轉移性患者，非鱗狀癌者需為「EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型」、鱗狀癌者需為「EGFR/ALK 腫瘤基因原生型」。病人PD-L1表現量需符合「TPS≥50%或IC≥10%」。
4. Avelumab（商品名：百穩益、Bavencio）：PD-L1抑制劑
轉移性默克細胞癌：健保僅給付「先前已使用過鉑金類化療藥物治療失敗後疾病惡化」之「轉移性第四期默克細胞癌」之成人患者。
百穩益列在其他藥品適應症上，但未符合健保給付規定之癌症，包含：晚期腎細胞癌、泌尿道上皮癌。
▎總結：癌症免疫新藥常見Q&A
Q1：癌症免疫新藥為什麼要納入健保給付？
Ans：癌症從71年開始蟬聯十大死因之首到現在，根據全民健保統計，2017年因癌症就醫病患約為68萬人；用於癌症治療的藥費，也已達247億元，若再加上檢查、檢驗、住院等費用，癌症醫療花費高達到932億元。
面對癌症的勢不可擋，健保身為國人健康守護的重要角色，把已獲諾貝爾獎及唐獎肯定的癌症免疫治療新藥納入健保，這樣雖然可能加重財務負擔，但這是健保照顧癌症患者的必要之政策與責任，也是健保癌症醫療創新的篇章。
Q2：為什麼癌症免疫新藥必須限制病人的身體狀況及心肺與肝腎功能？
Ans：由於癌症免疫療法是經由改善患者之免疫系統，再由免疫系統去消滅癌細胞，達到抑制腫瘤擴散或延遲惡化。因此，若病人自身的免疫系統有缺陷，就不適合接受免疫治療。
考量癌症免疫新藥常見的副作用，為維護病人用藥安全，因此限制使用的病人必須具備基本的心肺與肝腎功能，以免使用癌症免疫新藥未獲得利益，反受其害。
目前病患使用癌症免疫新藥之身體狀況及心肺與肝腎功能給付條件如下：
1. 病人身體狀況良好(ECOG≦1)。
2. 病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件：
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GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌病人可免除此條件)
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Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m2 (晚期腎細胞癌病人可免除此條件)
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NYHA (the New York Heart Association) Functional Class I或II
Q3：癌友可以自行向健保署提出事前審查申請嗎？
Ans：癌症病患需要由主治醫師診治評估是否須用藥，所以事前審查係由癌友就醫的醫事服務機構檢附相關資料向健保署提出，健保署收到申請後會委託相關專科的醫藥專家進行審理，經審查核准後則由健保給付。
